新聞動(dòng)態(tài)
- 2020/02/25國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知 根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可事項(xiàng)通知如下：【詳細(xì)信息】
- 2020/01/212020年春節(jié)放假通知（1月22日-1月30日） 值此佳節(jié)之際，沃華全體同仁祝您身體健康，萬(wàn)事如意，闔家幸福!【詳細(xì)信息】
- 2020/01/03國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求及審評(píng)工作實(shí)踐，制定本指導(dǎo)原則。【詳細(xì)信息】
- 2019/11/28醫(yī)療器械市場(chǎng)：預(yù)計(jì)2022年規(guī)模將超9000億 中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模近五年來(lái)一直保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2022年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)9000億元。【詳細(xì)信息】
- 2019/08/27國(guó)家藥監(jiān)局:在臨床上一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化 國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出要聚焦高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用等重點(diǎn)問(wèn)題推進(jìn)改革。在1日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專(zhuān)員表示，近些年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。【詳細(xì)信息】
- 2019/08/21國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知 為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：【詳細(xì)信息】
- 2019/07/08國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知 為加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進(jìn)一步保障公眾用械安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作?，F(xiàn)將《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。【詳細(xì)信息】
- 2019/05/20國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械管〔2019〕6號(hào)）的要求，現(xiàn)將2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并要求如下：【詳細(xì)信息】
- 2019/05/15國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械新勢(shì)力崛起 近年來(lái)，國(guó)務(wù)院多次將醫(yī)療器械納入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的扶持力度，在加快審批速度、加強(qiáng)溝通服務(wù)等方面作出積極改革。在監(jiān)管部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界的共同努力下，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展加速期。【詳細(xì)信息】
- 2019/05/06國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知 為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查通知如下：【詳細(xì)信息】
