一、背景簡介
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由於ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強(qiáng)化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，國家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996 《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應(yīng)用的專用要求》。
根據(jù)規(guī)定凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須至少2名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系考核的人員都必須取得ISO13485內(nèi)審員資格證書。
 
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
 
三、培訓(xùn)目標(biāo)
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解ISO13485中的相關(guān)要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。
 
四、培訓(xùn)內(nèi)容
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
4.醫(yī)療器械的指令要求及詳解
5.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
6.內(nèi)部審核技巧