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- 2023/10/102022年上海市第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析 2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率98.9%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行了分析。 一、首次注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見分布情況 91件首次注冊(cè)...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/10有源醫(yī)療器械的電磁兼容檢測(cè)應(yīng)注意哪些問題 1、檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性 電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。 2、多個(gè)型號(hào)和附件的典型性 應(yīng)將申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號(hào)和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？?..【詳細(xì)信息】
- 2023/10/072021-2022年上海市第二類獨(dú)立軟件首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析 一、首次注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見分布情況 2021-2022年共對(duì)29件首次注冊(cè)進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，涉及23家企業(yè)，發(fā)補(bǔ)意見主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書五個(gè)部分（見圖一），其中綜述資料發(fā)補(bǔ)率...【詳細(xì)信息】
- 2023/10/07醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析（2022年） 1. 獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查情況 2022年度上海器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（以下簡(jiǎn)稱軟件附錄）對(duì)本市醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)體系核查...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/28醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定如何判斷和確定 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療器械分類界定管理，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和2017版《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行，這兩份文件主要用于指導(dǎo)醫(yī)...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/27醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)資料的關(guān)注內(nèi)容 二 一、第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)？ 答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告中明確： 有源醫(yī)療器械在申報(bào)過程中，對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/26風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條，第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/26醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)資料的關(guān)注內(nèi)容 一 一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 答 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告，附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/25上海市關(guān)于第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/222022年上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)常見發(fā)補(bǔ)問題分析 為幫助申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對(duì)2022年上海市體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，對(duì)發(fā)補(bǔ)中的常見問題進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合...【詳細(xì)信息】
