新聞動(dòng)態(tài)
- 2011/12/31國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 （2011年第3期，總第50號(hào)）【詳細(xì)信息】
- 2011/09/16國家食藥監(jiān)局曝光四種醫(yī)療器械違法廣告 據(jù)新華社消息：國家食品藥品監(jiān)督管理局日前曝光了“超強(qiáng)輻射治療儀”等四種涉嫌欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的醫(yī)療器械違法廣告。 這四種醫(yī)療器械廣告包括： 青島伍龍生物科技有限公司生產(chǎn)的“超強(qiáng)輻射治療器” 其批準(zhǔn)的醫(yī)療器...【詳細(xì)信息】
- 2011/09/16上海將醫(yī)療器械第三方物流納入監(jiān)管 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經(jīng)營企業(yè)選擇第三方物流負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品，但有一些企業(yè)卻私下虛設(shè)倉庫或設(shè)置“地下倉庫”儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械，造成社會(huì)隱患。上海市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布通知，依法將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/19沃華為河北拓普完成美國FDA注冊(cè) 【詳細(xì)信息】
- 2011/08/192011年我國醫(yī)械進(jìn)出口總額將超1500億元 2011年上半年，我國醫(yī)療器械月均出口額為11.89億美元，單月出口額最高值在6月份達(dá)13.51億美元，環(huán)比增長4.41%。從貿(mào)易方式上看，一般貿(mào)易方式占56.59%，加工貿(mào)易方式占38.12%，與2010年同期相比變化不大。 ...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/19衛(wèi)生部：醫(yī)療器械出問題不主動(dòng)召回將重罰 與老百姓健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械如果出了問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施召回。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已由衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(下篇) （三）產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)提供所申報(bào)產(chǎn)品采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可保證產(chǎn)品安全、有效的聲明及承擔(dān)上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明，同時(shí)提交有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明。...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(上篇) 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一次性輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 本指...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/09接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品用于對(duì)接觸鏡進(jìn)行科學(xué)的護(hù)理與保養(yǎng)，以維持接觸鏡功能，并保障使用者安全、舒適與順利配戴。 本指導(dǎo)原則系對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)...【詳細(xì)信息】
- 2011/08/08國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 （2011年第2期，總第49號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無菌注射器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。 本次共抽驗(yàn)一次性使用無菌注射器（帶針）產(chǎn)品105...【詳細(xì)信息】
