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除填寫注冊申請表外，根據(jù)注冊申請事項的不同，應(yīng)分別提交以下材料:
　　□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）
　　□2.營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）
　　□3.綜述資料
　　□4.產(chǎn)品說明書/變化前后產(chǎn)品說明書（一式兩份，法人代表/授權(quán)委托人簽字、蓋章）
　　□5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明/修標(biāo)單（一式兩份）；國家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明
　　□6.注冊檢測報告（首次注冊適用）
　　□7.主要原材料研究資料
　　□8.工藝及反應(yīng)體系研究資料
　　□9.分析性能評估資料
　　□10參考值（范圍）確定資料.
　　□11.穩(wěn)定性研究資料
　　□12.臨床試驗資料
　　□13.生產(chǎn)及自檢記錄
　　□14.包裝、標(biāo)簽樣稿（一式兩份）
　　□15.a質(zhì)量體系考核報告；b研究現(xiàn)場核查報告
　　□16.原注冊證書、原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書批件原件
　　□17.產(chǎn)品上市后質(zhì)量、不良事件綜述報告
　　□18.原注冊產(chǎn)品無變化聲明
　　□19.所提交材料真實性的自我保證聲明
　　□20.其他說明或證明材料（如修標(biāo)單、專利證書復(fù)印件、免型式檢測項目說明、免臨床試驗申請、免體系考核申請、委托研究協(xié)議等）