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除填寫注冊申請表外，根據(jù)注冊申請事項的不同，應分別提交以下材料:
　　□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復印件）
　　□2.營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）
　　□3.產(chǎn)品技術(shù)報告
　　□4.安全風險分析報告
　　□5.1注冊產(chǎn)品標準及編制說明（一式兩份）或國家標準（行業(yè)標準）及采標聲明；
　　□5.2產(chǎn)品及標準無變化聲明
　　□5.3原標準原件、產(chǎn)品及標準變化前后對照表。
　　□6.產(chǎn)品性能自測報告（含檢測記錄，所申請的全部型號規(guī)格）
　　□7.產(chǎn)品檢測證明之一:注冊檢測報告或免于或部分免于注冊檢測的情況說明及證明文件
　　□8.臨床試驗證明之一:臨床試驗材料（臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件、受試者知情同意書樣本、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告）或免于臨床試驗情況說明及證明文件（與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同報告、臨床試驗報告或臨床文獻）
　　□9.使用說明書（所申請的全部型號，法人代表簽字、蓋章）/使用說明書無變化聲明（蓋章）或原注冊備案使用說明書、使用說明書變化前后對照表（適用時）
　　□10.質(zhì)量體系考核或認證材料:質(zhì)量體系考核材料（包括體系考核申請表、自查報告、現(xiàn)場考核表、不合格項整改報告;質(zhì)量手冊、程序文件、其它質(zhì)量文 件目錄、質(zhì)量記錄表式目錄。）；質(zhì)量體系考核或認證證明（復印件，含質(zhì)量體系考核證明或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書、實施細則驗收報告、質(zhì)量管理規(guī)范檢 查報告之一和質(zhì)量手冊、程序文件、其它質(zhì)量文件目錄）
　　□11.原注冊證書
　　□12.質(zhì)量跟蹤報告
　　□13.所提交材料真實性的自我保證聲明
　　□14.其他說明（如修標單、專利證書復印件、免型式檢測項目說明、免臨床試驗申請、免體系考核申請、免提交質(zhì)量體系文件說明等）。