目前白俄羅斯是俄羅斯聯(lián)邦EAEU歐亞經濟同盟成員。可申請EAEU醫(yī)療器械注冊證。-種認證，多國通用。
白俄羅斯醫(yī)療器械認證注冊程序包括幾個階段：
1.有必要從制造商處收集一攬子文件并發(fā)送給白俄羅斯衛(wèi)生部委員會認證中心（認證中心在您的制造商決定后準備完整的文件清單 - 參見第1條，在白俄羅斯共和國，唯一的注冊機構是醫(yī)療檢查和測試中心RUE“ ）。
2.如果制造商（在醫(yī)療保健領域）首次在白俄羅斯共和國市場上推出，則會發(fā)送工廠審核信
需要到衛(wèi)生部組成專家團對制造商工廠進行檢查審核生產。
作為一項規(guī)則，委員會由3人組成，但委員會成員的組成和人數可能會根據注冊產品的類型而有所不同。
3.白俄羅斯審核團檢查結束后，將產品檔案送交獨立衛(wèi)生部專家進行額外檢查。
4.衛(wèi)生部專家團決定給予注冊或拒絕注冊（如果有評論），或要求增加其他其他臨床，衛(wèi)生測試。
5.如果所有步驟都做出合格決定 - 需要支付注冊費用，然后收到白俄羅斯共和國衛(wèi)生部的注冊證書。
獲得白俄羅斯醫(yī)療保健部醫(yī)療器械注冊證書的期限為6至10個月，具體取決于工廠生產審核委員會的決定。
白俄羅斯醫(yī)療產品認證注冊付款分幾個階段：
1.聯(lián)系我們認證中心提交申請資料
2.產品初步審查
3.注冊協(xié)議
4.生產檢驗
5.國家注冊
法規(guī)：
- 2008年9月2日白俄羅斯共和國部長理事會決議第1269號批準藥品國家注冊（再注冊）條例和醫(yī)療產品和醫(yī)療器械國家注冊（再注冊）條例”和“醫(yī)療器械和醫(yī)療產品國家注冊登記”
- 白俄羅斯共和國部長理事會決議批準的衛(wèi)生部及其下屬國家組織對法人實體和個體企業(yè)家的行政程序清單
N 1430 of 10/31/2007 10/31/2007 N 1430（經白俄羅斯共和國部長理事會決議修正）
白俄羅斯醫(yī)療器械認證，白俄羅斯醫(yī)療設備國家注冊（重新注冊）的文件要求：
1.制造商的信箋
2.準備申請產品檔案初步審查申請;
3.我們準備醫(yī)療器械國家注冊申請;
4.發(fā)給白俄羅斯共和國產品的保證書
5.白俄羅斯授權代表委托書
注意：如果采用我們的授權代表需要空白委托書，可以直接從制造商發(fā)給我們的代表（俄語或雙語版本）。（2-3份，信頭，蓋章和簽字）經大使館公證的復印件（至少2份），大使館公證。
5 *醫(yī)療設備制造商所在國家/地區(qū)簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療產品質量的文件（以規(guī)定方式公證的文件的原件或復印件（白俄羅斯共和國大使館的公證副本+領事證明+翻譯）），包括：
- CE證書（如果有）;
- ISO 9001（如果有）;
- ISO 13485（強制性）;
- 生產現場的ISO 13485，如果與制造商的地址不同（強制性）;
- 自由銷售證書（醫(yī)療產品出口證書）（必需）;
- 制造商的符合性聲明（必需）。
允許以下列形式提交符合性聲明：
- 使用制作人的語言原文，未經翻譯且未經指定機構認證;
- 雙語版本（制造商的語言+俄語），未經指定機構認證;
- 僅限俄語，未經通知機關認證。
6.技術護照，每個注冊產品的標記的描述（樣本或布局），醫(yī)療產品的使用說明（醫(yī)療設備），醫(yī)療產品的特定型號的保修期信息，包含與申請日期相關的信息，由制造商認證以規(guī)定的方式申報的醫(yī)療產品（翻譯+簽名，制造商的蓋章）;
白俄醫(yī)療器械注冊流程：
1.遞交產品的資料進行申請注冊
2.對產品進行核查
3.注冊協(xié)議
4.生產檢驗
5.國家注冊
6.檢測中心收集廠商產品文件提交白俄會認證中心，如果廠商(在醫(yī)療保健領域)首次在白俄羅斯共和國市場上推出,則會發(fā)送工廠審核信，白俄審核團檢查結束后將產品檔案送交獨立衛(wèi)生部專家進行額外檢查。
7.衛(wèi)生部專家團決定給予注冊或拒絕注冊(如果有評論),或要求增加其他其他臨床,衛(wèi)生測試。
8.如果所有步驟都做出合格決定-需要支付注冊費用,然后收到白俄羅斯共和國衛(wèi)生部的注冊證書。
9.獲得白俄羅斯醫(yī)療保健部醫(yī)療器械注冊證書的期限為6至10個月,具體取決于工廠生產審核委員會的決定。
在白俄醫(yī)療器械注冊過程中想要順利通過可提供有關產品質量的其他信息以便對處方臨床試驗的可行性(不適當性)做出決定，如確認在生產國進行臨床試驗的文件,臨床評估的結果(進行研究的地點和人員，患者數量，根據醫(yī)療設備手冊中指定的所有適應癥(醫(yī)療器械使用指南)或其他確認臨床的文件聲稱的醫(yī)療器械和醫(yī)療設備的有效性以及消費者對醫(yī)療器械和醫(yī)療設備的反饋，最后就是所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語或俄語，并以規(guī)定的方式進行認證。
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