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2017年1月歐亞聯盟會議頒布了歐亞聯盟醫(yī)療器械的質量管理體系的要求，并且指出對醫(yī)療器械生產的工廠進行現場審核和評價的要求。

根據申報的產品的風險程度登記判定是否需要實地工廠審核。

風險登記分為:

Class 1低風險;

Class 2a低到中風險;

Class 2b中風險;

Class 3高風險。

如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產品必須進行工廠審核,其余風險等級不做強制性要求。

工廠質量體系審核所需的時間根據工廠的人員數量規(guī)模判定，歐亞聯盟委員會授權第三方評估機構進行工廠現場審核,并出具審核報告，需要生產現場審核的醫(yī) 療產品必須要符合評估報告的要求方可以申請產品注冊，廠家工廠審核是在ISO13485的基礎上進行，現場審核每3年進行一次審核。 特殊情況也可以進行計劃外飛行審核。