各區(qū)科技行政主管部門，各有關單位：
為落實市政府《關于促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕51號），配合上海藥品上市許可持有人制度改革，激發(fā)生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力，降低相關企業(yè)、醫(yī)院等單位的創(chuàng)新風險，現就試點開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產品責任保險工作通知如下：
一、試點對象為在本市注冊的生物醫(yī)藥人體臨床試驗申辦者（個人除外）及從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產及代加工的機構和企業(yè)。
二、在市級財政專項資金中安排經費，對符合以上條件的對象進行保費50%的財政專項補貼，對單個保單的補貼不超過50萬元。
1.生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險適用范圍：
?。?）藥物臨床試驗須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥物臨床試驗批件；仿制藥生物等效性試驗須在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
范圍：a.按現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學藥品第1-4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑）；中藥及天然藥物第1-6類；治療用生物制品1-14類；b.化學藥品注冊分類改革實施后，新化學藥品注冊分類的1-4類；c.進行生物等效性或臨床有效性試驗的仿制藥。
?。?）醫(yī)療器械人體臨床試驗須在國家及上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案。
范圍：按現行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類的第二類、第三類。
?。?）醫(yī)療技術人體臨床應用須經國家及本市衛(wèi)計委備案。
2.生物醫(yī)藥產品責任保險適用范圍：
?。?）藥品范圍：a.藥品上市許可持有人制度試點通知列明的藥品；b.在中國境內上市銷售時間不超過3年的原研藥。
?。?）醫(yī)療器械注冊人制度試點通知列明的醫(yī)療器械。
三、符合上述專項補貼范圍的機構和企業(yè)，投保后可向上海市科技創(chuàng)業(yè)中心申請保費補貼,其保單相關的產品或試驗項目由上海市生物醫(yī)藥科技產業(yè)促進中心組織專家評審推薦后，予以補貼。
四、以上試點工作自2017年12月1日起實施，保費補貼受理時間截止至2019年12月31日。
特此通知。
上海市科學技術委員會
2017年11月21日
