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境內(nèi)醫(yī)療器械注冊代理服務返回首頁

2004年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，詳細的規(guī)定了藥包材注冊的方式，下面做一個該管理辦法的簡單介紹。

注冊申報相關程序

受理→初審→現(xiàn)場檢查→抽樣檢驗→技術審評→審批（批準或不批準）

注冊申報要求

總體要求：藥包材生產(chǎn)申請、補充申請以及再注冊申請，申請人應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）規(guī)定的資料目錄，提交真實、完整、規(guī)范的申報資料。申報資料應為原件1套、復印件2套，申請表原件3份。

具體要求：

（一）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：

（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述

（三）申報產(chǎn)品的配方

（四）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明

（五）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準

（六）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書

（七）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料

（八）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規(guī)定，所取得的有關合格證明

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書

（十）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告

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