對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關系，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關系及能量安全研究應為申報產品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數(shù)據的分析和總結。

　　量效關系研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產品的全部性能參數(shù)和調節(jié)范圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類型的組織）的關聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據及適應證的支持性資料。可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關系研究，臨床試驗數(shù)據、臨床經驗數(shù)據也可作為量效關系的一部分。

　　能量安全研究應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應癥和應用部位，通?？赏ㄟ^分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學、病理學的變化結果，來判定是否產生了不可接受的能量損傷。

　　需注意：上述相關研究均為基于申報產品自身所開展，目的是為了表明申報產品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產品進行等同性分析來證實量效關系和能量安全是否可接受。文章來源自中國器審

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