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激光治療儀器醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)注重點

激光治療儀器申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。激光治療儀器原則上以產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

不同波長范圍的激光治療儀器應(yīng)劃分為不同注冊單元,如不同波長的治療手具連接同一主機(jī),可與主機(jī)作為同一注冊單元。如工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成有較大差異的,應(yīng)考慮劃分為不同注冊單元。

對于這些特殊功能,申請人應(yīng)在綜述資料中提交特殊功能的工作原理、功能的詳細(xì)介紹,在性能研究資料中說明其確定依據(jù),在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相關(guān)要求,并提交其驗證確認(rèn)資料。

特別需注意可能需要開展臨床試驗的情形

如申請人設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一,應(yīng)考慮通過開展臨床試驗進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。

①尚無同品種產(chǎn)品上市(如新的波長、新的作用機(jī)理等),申報產(chǎn)品為中國境內(nèi)上市的首個設(shè)備,且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)(包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等)。

②設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件(如新的激光器),該器件具有新的技術(shù)特性,并對臨床安全有效性有較大的影響,且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)(包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等)。

③采用了全新的操作方法,其安全有效性不能通過非臨床研究證明,有必要經(jīng)過臨床試驗來確認(rèn)其設(shè)計的可用性。

④通過其他臨床評價途徑無法證明產(chǎn)品安全有效性。

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