近日國家衛(wèi)計委會同工商總局、藥監(jiān)總局等6部門聯(lián)合召開全國整治“兩非”工作電視電話會議，各省、自治區(qū)、直轄市設分會場。

這個聯(lián)合會議的參加者包括：

工商總局、藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊后勤部、全國婦聯(lián)等部門相關司局的負責人；

國家衛(wèi)計委出生人口性別比綜合治理工作領導小組成員及領導小組辦公室成員；

國家衛(wèi)計委衛(wèi)生監(jiān)督中心負責人；北京市衛(wèi)計委負責人、相關處室負責人；北京市工商管理、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥、解放軍、武警、婦聯(lián)等相關部門負責同志。

分會場參會人員包括各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計生委主要領導、分管領導，相關處室負責人、衛(wèi)生監(jiān)督機構負責人；各?。▍^(qū)、市）工商管理、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥、解放軍、武警、婦聯(lián)等相關部門負責同志。

所以，這是一個全國性、大規(guī)模的整治“兩非”部署動員會。所謂“兩非”就是非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。通俗點說就是看孕婦懷的是男娃娃還是女娃娃。

醫(yī)療器械企業(yè)也在整治對象之中

從參會人員來看，這次整治將會覆蓋全國所有醫(yī)療機構，包括解放軍和武警醫(yī)院在內。而藥監(jiān)局的參與，則直接意味著與“兩非”有關的醫(yī)療器械企業(yè)也會被卷進去。

如何卷進去？

今年5月1日起實施的《禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令 第9號）》明確作了如下規(guī)定：

第七條  食品藥品監(jiān)管部門依法對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械的生產、銷售和使用環(huán)節(jié)的產品質量實施監(jiān)管，并依法查處相關違法行為。

第十五條  醫(yī)療器械銷售企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械，應當核查購買者的資質，驗證機構資質并留存復印件，建立真實、完整的購銷記錄；不得將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械銷售給不具有相應資質的機構和個人。

第十六條  醫(yī)療衛(wèi)生、教學科研機構購置可用于鑒定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械時，應當提供機構資質原件和復印件，交銷售企業(yè)核查、登記，并建立進貨查驗記錄制度。

第二十二條  醫(yī)療器械生產經營企業(yè)將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械銷售給無購買資質的機構或者個人的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

簡單說，械企如果有將能鑒別胎兒性別的醫(yī)療器械賣給無購買資質的機構或者個人，很可能會在這一場大規(guī)模的整治中被予以行政處罰。

超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等將被全面清理

會議剛剛開完，就已經有地方迫不及待要展開行動了。

據(jù)?？诰W消息，海南省海口市下半年將對全市所有的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備進行全面清理，并加強超聲診斷儀許可管理，實行醫(yī)生憑證上崗制度，明確要求沒有超聲影像許可不允許開展超聲服務。同時要求嚴格執(zhí)行B超檢查雙人開機和實名登記制度監(jiān)管。

?？谑薪衲赀€將完善B超遠程監(jiān)控智能化改造，與各醫(yī)療機構簽訂杜絕“兩非”責任書，明確非法鑒定胎兒性別的醫(yī)療機構從業(yè)人員與B超醫(yī)生同樣受罰。

?？谑?/span>5個打擊“兩非”聯(lián)合執(zhí)法組將開展明查暗訪，對發(fā)現(xiàn)的線索快速查處，及時曝光。

如此的迫不及待，除了有新規(guī)出臺、執(zhí)法有依據(jù)的背景之外，還因為全面二孩政策放開，在不少醫(yī)院已經出現(xiàn)生二胎的比頭胎多的情形。強烈的再生育欲望之下，官方預判，一孩生育為女孩、又有一定社會經濟基礎的夫婦，鑒定胎兒性別的可能性也會增大，由此可能導致出生人口性別比反彈。

而胎兒的性別鑒定主要依靠就是各種診斷儀器，所以對相關醫(yī)療設備的大清理也是必然。

上海沃華作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊機構，將緊跟政策法規(guī)，時刻關注行業(yè)動態(tài)，盡可能的幫助醫(yī)療器械企業(yè)少走彎路，避免出現(xiàn)一些不必要的損失，節(jié)約時間和成本。