醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見稿）

　　第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

　　第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應(yīng)符合本規(guī)則。

　　第三條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)與產(chǎn)品的真實屬性相一致，科學、明確，不得誤導、欺騙使用者。

　　第四條 醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文，應(yīng)當符合國家語言文字規(guī)范。

　　第五條 同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。

　　第六條 核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和預期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。

　　第七條 特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。

　　使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對象或作用點，可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。

　　結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。

　　技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理或機理的說明或限定。

　　材料組成是對產(chǎn)品主體材料的描述。

　　特定屬性是對涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。

　　第八條 醫(yī)療器械通用名稱中不得含有下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┬吞柣蛞?guī)格；

　?。ǘ﹫D形、符號等標志；

　?。ㄈ┤嗣?、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類似的名稱；

　?。ㄋ模白罴选薄ⅰ白钚隆?、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語；

　?。ㄎ澹┟魇净蛘甙凳緦δ撤N疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；

　　（六）明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容；

　?。ㄆ撸┪唇?jīng)科學證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱；

　　（八）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

　　第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。

　　第十條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十一條 本規(guī)則自2015年X月X日起施行。